Стерильные мешки LevMix

Стандартный контейнер Flexel® для LevMix

Система Flexel® 3D LevMix для каркасов Palletank®  – это решение, применяющее одноразовые технологии в сочетании с левитирующим импеллером ATMI и технологиями Sartorius Stedim Biotech в области контейнеров Flexel 3D. Специально сконструированный кубический каркас для перемешивания основан на испытанной технологии Palletank®. Важные улучшения в установке контейнеров и работе с ними совместно с эффективностью и скоростью импеллерных систем перемешивания делают систему Flexel® 3D LevMix для Palletank® одноразовой системой выбора для перемешивания в биофармацевтической промышленности.

Состав системы

1. Palletank для перемешивания с помощью импеллера – это кубический каркас из нержавеющей стали, сконструированный специально для контейнеров со встроенным импеллером Flexel® 3D LevMix. Каркас имеет направляющие для сцепки мобильного привода LevMixer® и мешка Flexel® 3D и держатель для облегчения загрузки порошка. Распашные дверцы позволяют легко установить контейнер, в то время как нижнее отверстие упрощает установку трубок и работу с ними.

2. Мобильный привод LevMixer® обеспечивает левитирование и вращение одноразового магнитного импеллера без каких-либо креплений, передаточных механизмов или поверхностного контакта. Это позволяет системе Flexel® 3D LevMix эффективно перемешивать порошки, суспензии, растворы или эмульсии. Привод установлен на тележке и сконструирован так, чтобы обеспечивать взаимодействие с контейнерами различных объемов.

3. Контейнеры Flexel 3D LevMix для Palletank® содержат в центре компоновочный узел магнитного импеллера. Уникальная многосторонняя сварная конструкция контейнера по технологии K-weld облегчает установку и содействует развертыванию и складыванию контейнера при проведении процедуры его наполнения и опорожнения. Запатентованная защитная крышка дает запас прочности, предохраняя от контакта импеллера с пленкой при транспортировке. Также она обеспечивает наличие отверстия большого диаметра для загрузки порошка. Стандартные контейнеры Flexel® 3D LevMix доступны на складе в размерном диапазоне от 50 до 1000 л.

Применение

для областей применения, требующих как высокой, так и умеренной скорости смешивания порошка с жидкостью и жидкости с жидкостью:

• приготовление буферов
• приготовление сред
• формирование продукта, как первичное, так и повторное
• гидратирование и растворение гидрофобных порошков
• ресуспендирование и гомогенизация больших объемов полупродукта
• приготовление больших объемов продукта
• создание конечного состава продукта

Характеристики

Гарантия качества

Компания Sartorius Stedim Biotech гарантирует качество своих одноразовых систем в соответствии с требованиями ISO и FDA. Разработка, производство и стерилизация продукции проводятся в условиях, отвечающих требованиям GMP.

Контейнеры Flexel® 3D LevMix протестированы на соответствие:

 ◘  USP <87> Тесты на биологическую реактивность, In Vitro

 ◘  USP <88>: Тесты на биологическую реактивность, In Vivo

 ◘  USP <661>: Тесты для полимеров

 ◘  USP <788> and E.P. 2.9.19: Примеси

 ◘  USP<85> and E.P.2.6.14: Бактериальные эндотоксины

 ◘  ISO 11737: Биологическая нагрузка

 ◘  ISO 11137: Стерилизация медицинских приборов излучением

Контейнеры Flexel® LevMix объемом от 50 л до 1000 л с трубками из силикона и Clear C-Flex 374